因产能需求需放大坐蓐厂区，注册检讨项方针研发、试坐蓐产物的场所举措配置需搬至新厂区，原坐蓐厂区研发项目均适应法例和质地管控的恳求，配置搬家经过中，会对原坐蓐厂区现场坐蓐配置影相，对搬家经过留下视频文献，是否可行？

　　依照《医疗器材注册质地统治体例核查指南》的恳求，应该保存用于注册检讨产物和临床试验产物研发、坐蓐的厂房举措与配置以及相干利用记实。如遇不行抗力无法保存的，应该留存能够外明产物研发、坐蓐及验证等产物杀青经过勾当真正、完备和可追溯的证据材料。倡议正在拆除原坐蓐线前，和属地拘押机构以及技巧审评机构主动疏导，接纳适宜的式样收拾。

　　《无源医疗器材产物原质料改观评议指南》提到“我邦已实行医疗器材主文档轨制，不管原质料修设商是否已举办主文档立案，医疗器材注册人举动医疗器材产物格地的仔肩方，均应与原质料修设商签订仔肩仔肩和议，并对任何可以对最终医疗器材形成影响的原质料改动举办充溢评估。”我司与组件供应商A签署质地和议，规章各自的仔肩，是否还必要和原质料修设商（A的原质料供应商B）签订和议？A与B签署了质地和议，是否能够以为与供应商A签署了质地和议就等同于知足了该条目？

　　医疗器材坐蓐企业应该依据《医疗器材坐蓐质地统治外率》《医疗器材坐蓐企业供应商审核指南》恳求，与要紧原质料供应商签署质地和议，清楚两边所担当的质地仔肩，并设置供应商审核轨制，对供应商举办审核和评议，确保所采购物品知足其产物坐蓐的质地恳求。以是，企业应与组件供应商签署质地和议，并正在供应商举办审计时，对供应商举办充溢和完备的评议，体贴供应商与原质料修设商或总代庖之间的出售代庖和议或质地和议，从而保障从供应商场所采购的原质料适应执法法例和本企业的恳求。

　　我司要拓荒一款新产物，能否将技巧恳求中的某一个型号规格产物以注册人轨制的事势委托其他公司坐蓐，其余型号产物均由我司自行坐蓐？

　　依照《医疗器材监视统治条例》规章恳求，医疗器材注册人、挂号人能够自行坐蓐医疗器材，也能够委托适应本条例规章、具备相应条目的企业坐蓐医疗器材。从事医疗器材坐蓐勾当的，应具备《医疗器材监视统治条例》第三十条的恳求。如题中所述，企业仅对某一型号产物委托坐蓐，医疗器材注册人应该依据现实委托情景与受托坐蓐企业签署委托和议，清楚两边权力、仔肩和仔肩。受托坐蓐企业应该依据执法法例、医疗器材坐蓐质地统治外率、强制性尺度、产物技巧恳求和委托和议构制坐蓐，对坐蓐手脚掌握，并给与委托方的监视，委托方与受托方应设置有用贯串的医疗器材坐蓐质地统治体例，确保适应相干执法法例的恳求。

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